EU MDRへの準拠
医療機器メーカーの皆様へ
GreenSoftは、専門的なサプライチェーンデータ収集・検証・コンプライアンス対応ソフトウェアソリューションを通じて、EU医療機器規則（EU MDR）への準拠に必要な重要物質データを提供します。
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EUの厳格なMDR要件への対応
2021年5月から義務化された、 EU医療機器規則（MDR） は、EU域内で販売される医療機器に対して厳格な規則を課しています。製造業者は、自社製品に含まれる 発がん性、変異原性、または生殖毒性（CMR 1A/1B） 物質、あるいは 内分泌かく乱物質（EDS） の含有量が0.1％（重量比）を超えないことを検証しなければなりません。 また、ラテックスおよびヒトまたは動物由来の物質についても、その含有を開示しなければならない。
これらの要件を満たすには、サプライチェーンデータの広範な収集と分析が必要であり、これは複雑で多大なリソースを要する作業です。
お客様の代わりにサプライチェーンデータを収集いたします
弊社では、お客様の製品にEU MDRで規制されている物質が含まれているかどうかのデータを収集するため、サプライヤーに直接連絡し、 申請に必要なデータをご提供いたします への UDI データベースへの提出および承認に向けた認定機関による審査に必要なデータを提供いたします。
実地でのデータ収集と検証
弊社では、動物由来およびヒト由来の材料を含め、お客様のサプライヤーから詳細な物質データを収集し、その妥当性を確認しています。
規制スクリーニング
使用方法 GreenData Manager (GDM) ソフトウェアを使用し、お客様の製品データを、EU MDRに基づき規制対象となっているCMR 1A/1BおよびEDS物質のリストと照合します。
コンプライアンス監視
当社は規制の最新動向を注視し、お客様の製品に影響を及ぼす変更についてお知らせいたします。
専門的なプロジェクト管理
お客様のプロジェクトには専任のプロジェクトマネージャーが割り当てられ、隔週で進捗報告を行い、プロジェクトが予定通りに進むよう管理いたします。
データシート
GreenSoftのEU MDRソリューションによる物質データの収集業務の簡素化
GreenSoftのEU MDRソリューションは、UDIデータベースへの提出や、承認に向けた認定機関による審査に必要な物質データを提供するため、お客様は承認プロセスの他の要素に注力することができます。
医療機器のコンプライアンスにおける新たな基準
2017年に公布されたEU医療機器規則（MDR）は、医療機器指令（MDD）および能動型植込み型医療機器指令に取って代わった。
EUのMDRは、医療機器の定義やリスク分類の方法を変更し、新たな表示制度を創設するとともに、含有物質に関する要件を盛り込んだ。
なぜGreenSoftを選ぶべきなのか？
医療機器メーカーにとって信頼できるパートナー
20年以上の実績を持つGreenSoftは、あらゆる規模の医療機器メーカーを支援しています。当社は、能動・受動部品、電気・機械部品、パッケージング、および原材料に関する専門知識を有しています。
迅速かつ信頼性の高いデータ収集
9,700万点を超える豊富な部品データベースを活用することで、データ収集プロセスを効率化しています。お客様のBOM（部品表）を分析し、既存の検証済みコンプライアンスデータが存在する部品を迅速に特定することで、サプライヤーへの問い合わせにかかる時間を短縮します。
実地調査によるデータ収集により、最高品質のデータを提供します
で GreenSoftでは、 当社のデータチームの担当者が、お客様の サプライヤーに直接連絡し 、完全かつ正確なデータを収集できるよう、必要な回数だけフォローアップを行います。 完全かつ正確なデータを収集します。この手作業による確認プロセスと と自動化されたプロセスを組み合わせることで、 より データ品質と、プロジェクトの完了率の向上を。
EU MDRの報告プロセスを簡素化する準備はできていますか プロセスを簡素化する準備はできていますか？
GreenData Manager による MDR データの管理
EUMDRは、 GreenData Manager® (GDM)、 コンプライアンスデータの管理、保存、および報告のための最高峰のソフトウェアソリューションです。
サプライヤーから収集したすべてのMDRデータを一か所にまとめて保管・管理します。
企業レベル、製品ファミリーレベル、または製品レベルで、コンプライアンスレポートを簡単に作成できます。
既存のPLMやERPシステムとシームレスに連携します。
あらゆる規制に対応できる、御社専用の材料データベースを作成してください。
EU MDR 関連資料
データシート
EU MDR向けコンプライアンス・データ・サービス
GreenSoftのEU MDRソリューションは、製品をUDIデータベースに登録し、認証機関による承認審査を受けるために必要な物質データを提供します。これにより、お客様は承認プロセスの他の要素に注力できるようになります。
ホワイトペーパー
環境コンプライアンス・データ・サービス
環境コンプライアンス情報の収集は、手間がかかり、多くのリソースを要する作業です。GreenSoftは、規制遵守に必要なデータ収集と検証を効率的に行うための、より優れたソリューションを提供します。
