Einhaltung der EU-MDR-Vorschriften
Für Hersteller von Medizinprodukten
GreenSoft stellt Ihnen die Daten zu kritischen Stoffen zur Verfügung, die Sie zur Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) benötigen – mithilfe unserer fachkundigen Softwarelösungen für die Erfassung, Validierung und Compliance-Überprüfung von Lieferkettendaten.
Lieferkette
Datenerhebung
Regulatorisch
Vorführung
Einhaltung der Vorschriften
Überwachung
Projekt
Geschäftsführung
Umgang mit den strengen Anforderungen der EU-MDR
Seit Mai 2021 verbindlich: die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) legt strenge Vorschriften für in der EU verkaufte Medizinprodukte fest. Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte einen Gehalt von 0,1 % w/w an krebserregende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende (CMR 1A/1B) oder endokrin wirksame Substanzen (EDS) ohne triftigen Grund. Latex sowie Stoffe menschlichen oder tierischen Ursprungs müssen ebenfalls angegeben werden.
Die Erfüllung dieser Anforderungen erfordert eine umfassende Erfassung und Analyse von Lieferkettendaten – eine komplexe und ressourcenintensive Aufgabe.
Wir erheben für Sie Daten zur Lieferkette
Wir setzen uns direkt mit Ihren Lieferanten in Verbindung, um Daten über das Vorhandensein von Stoffen zu erheben, die unter die EU-MDR fallen, in Ihren Produkten, und stellen Ihnen die Daten zur Verfügung, die Sie für die Einreichung an die UDI-Datenbank Datenbank sowie für die Bewertung durch eine benannte Stelle im Hinblick auf die Zulassung.
Praktische Datenerhebung und -validierung
Wir erfassen und validieren detaillierte Stoffdaten Ihrer Lieferanten, einschließlich Materialien tierischen und menschlichen Ursprungs.
Prüfung der regulatorischen Rahmenbedingungen
Verwendung von GreenData Manager (GDM) vergleichen wir Ihre Produktdaten mit der Liste der gemäß der EU-MDR beschränkten CMR-1A/1B- und EDS-Stoffe.
Überwachung der Einhaltung von Vorschriften
Wir verfolgen aktuelle Entwicklungen im regulatorischen Umfeld und informieren Sie über Änderungen, die Ihre Produkte betreffen.
Kompetentes Projektmanagement
Ihrem Projekt wird ein eigener Projektmanager zugewiesen, der Ihnen alle zwei Wochen Statusberichte vorlegt und dafür sorgt, dass Ihr Projekt planmäßig verläuft.
Datenblatt
Vereinfachung der Erfassung von Stoffdaten mit der EU-MDR-Lösung von GreenSoft
Die EU-MDR-Lösung von GreenSoft liefert Ihnen die Stoffdaten, die Sie für die Einreichung bei der UDI-Datenbank und die Bewertung durch eine benannte Stelle im Rahmen des Zulassungsverfahrens benötigen, sodass Sie sich ganz auf andere Aspekte des Zulassungsprozesses konzentrieren können.
Ein neuer Standard für die Konformität von Medizinprodukten
Die 2017 in Kraft getretene EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) trat an die Stelle der Medizinprodukterichtlinie (MDD) und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte.
Die EU-MDR hat die Definition von Medizinprodukten und deren Risikoklassifizierung geändert, ein neues Kennzeichnungssystem eingeführt und Anforderungen an den Stoffgehalt festgelegt.
Warum sollten Sie sich für GreenSoft entscheiden?
Ein zuverlässiger Partner für Hersteller medizinischer Geräte
Mit über 20 Jahren Erfahrung unterstützt GreenSoft Hersteller medizinischer Geräte jeder Größe. Wir verfügen über Fachwissen in den Bereichen aktive und passive Komponenten, elektrische und mechanische Bauteile, Verpackung sowie Rohstoffe.
Schnelle und zuverlässige Datenerfassung
Dank unserer umfangreichen Bauteildatenbank mit über 97 Millionen Teilen können wir den Datenerfassungsprozess optimieren. Durch die Analyse Ihrer Stückliste oder Bauteilliste identifizieren wir schnell Bauteile, für die bereits validierte Konformitätsdaten vorliegen, wodurch sich der Zeitaufwand für die Kontaktaufnahme mit Lieferanten verringert.
Die „Hands-on“-Sammlung liefert Daten von höchster Qualität
Bei GreenSoftwerden nehmen echte Mitarbeiter aus unserem Datenteam direkt Kontakt zu Ihren Lieferanten direkt und haken so oft nach, wie nötig ist, um vollständige und korrekte Daten zu erfassen. Dieser Prozess der manuellen Überprüfungen in Kombination mit automatisierten Prozessen garantiert eine höhere Datenqualität und höhere Projektabschlussquoten.
Sind Sie bereit, Ihren EU-MDR-Berichtsprozess ?
MDR-Daten mit GreenData Manager verwalten
Die EU-MDR ist eine von 27 Umweltvorschriften, die in GreenData Manager® (GDM), der führenden Softwarelösung für das Management, die Speicherung und die Berichterstattung von Compliance-Daten.
Speichern und verwalten Sie alle von Ihren Lieferanten erhobenen MDR-Daten an einem Ort.
Erstellen Sie mühelos Compliance-Berichte auf Unternehmensebene, auf Ebene der Produktfamilie oder auf Produktebene.
Nahtlose Integration in Ihr bestehendes PLM- oder ERP-System.
Erstellen Sie eine Materialdatenbank für Ihr Unternehmen, die für alle Vorschriften genutzt werden kann.
Ressourcen zur EU-MDR
DATENBLATT
Compliance-Datendienste für die EU-MDR
Die EU-MDR-Lösung von GreenSoft liefert Ihnen die erforderlichen Stoffdaten, damit Ihr Produkt in die UDI-Datenbank eingetragen und von einer benannten Stelle im Hinblick auf die Zulassung geprüft werden kann. So können Sie sich ganz auf andere Aspekte des Zulassungsverfahrens konzentrieren.
VIDEO
Anforderungen an Stoffe gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR)
Informieren Sie sich über die verschiedenen Anforderungen hinsichtlich der Inhaltsstoffe und der Kennzeichnung, die für Hersteller von Medizinprodukten gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) gelten.
WHITE PAPER
Dienstleistungen im Bereich Umweltkonformitätsdaten
Das Erfassen von Informationen zur Einhaltung von Umweltvorschriften ist ein mühsamer und ressourcenintensiver Prozess. GreenSoft bietet eine bessere Möglichkeit, die Datenerfassung und -überprüfung durchzuführen, die zur Einhaltung der vorgeschriebenen Vorschriften erforderlich sind.
