Conformité au règlement MDR de l'UE
À l'attention des fabricants de dispositifs médicaux
GreenSoft vous fournit les données essentielles sur les substances dont vous avez besoin pour vous conformer au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) grâce à nos solutions logicielles spécialisées dans la collecte, la validation et la mise en conformité des données de la chaîne d'approvisionnement.
Chaîne logistique
Collecte de données
Réglementation
Sélection
Conformité
Suivi
Projet
Direction
S'adapter aux exigences strictes du règlement MDR de l'UE
Obligatoire depuis mai 2021, le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) impose des règles strictes concernant les dispositifs médicaux commercialisés dans l’UE. Les fabricants doivent vérifier que leurs produits ne dépassent pas 0,1 % p/p de substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR 1A/1B) ou de de substances perturbatrices du système endocrinien (EDS) sans justification. La présence de latex et de substances d’origine humaine ou animale doit également être indiquée.
Pour répondre à ces exigences, il est nécessaire de procéder à une collecte et à une analyse approfondies des données relatives à la chaîne d'approvisionnement — une tâche complexe qui mobilise d'importantes ressources.
Nous collectons pour vous des données relatives à la chaîne d'approvisionnement
Nous contactons directement vos fournisseurs afin de recueillir des données sur la présence, dans vos produits, de substances réglementées par le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) et vous fournir les données dont vous avez besoin pour votre demande au base de données UDI et à l’évaluation par un organisme notifié en vue de l’homologation.
Collecte et validation pratiques des données
Nous recueillons et validons les données détaillées sur les substances fournies par vos fournisseurs, y compris celles issues d’animaux et d’êtres humains.
Évaluation réglementaire
Utilisation de le logiciel GreenData Manager (GDM) , nous recoupons les données relatives à vos produits avec la liste des substances CMR 1A/1B et EDS soumises à des restrictions en vertu du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR).
Suivi de la conformité
Nous suivons de près l'évolution de la réglementation et vous informons des changements ayant une incidence sur vos produits.
Gestion de projet par des experts
Un chef de projet dédié est affecté à votre projet afin de vous fournir des rapports d'avancement toutes les deux semaines et de veiller à ce que votre projet reste dans les délais prévus.
Fiche technique
Simplifier la collecte des données sur les substances grâce à la solution MDR de l'UE proposée par GreenSoft
La solution MDR de GreenSoft pour l'UE vous fournit les données sur les substances dont vous avez besoin pour la soumission à la base de données UDI et l'évaluation par un organisme notifié en vue de l'homologation, ce qui vous permet de vous concentrer sur d'autres aspects de la procédure d'homologation.
Une nouvelle norme en matière de conformité des dispositifs médicaux
Publié en 2017, le règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR) a remplacé la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Le règlement MDR de l'UE a modifié la définition des dispositifs médicaux et leur classification en fonction des risques, a mis en place un nouveau système d'étiquetage et prévoit des exigences relatives à la composition des dispositifs.
Pourquoi choisir GreenSoft ?
Un partenaire de confiance pour les fabricants de dispositifs médicaux
Forte de plus de 20 ans d'expérience, GreenSoft accompagne les fabricants de dispositifs médicaux de toutes tailles. Nous disposons d'une expertise dans les composants actifs et passifs, les pièces électriques et mécaniques, le conditionnement et les matières premières.
Collecte de données rapide et fiable
Notre vaste base de données de composants, qui compte plus de 97 millions de pièces, nous permet de rationaliser le processus de collecte des données. En analysant votre nomenclature ou votre liste de pièces, nous identifions rapidement les composants pour lesquels nous disposons déjà de données de conformité validées, ce qui réduit le temps consacré à la recherche de fournisseurs.
Une collecte de données sur le terrain garantit des données de la plus haute qualité
Sur GreenSoft, des membres de notre équipe Data prennent directement contact avec vos fournisseurs directement et assurent le suivi autant de fois que nécessaire pour collecter des données complètes et précises. Ce processus de vérifications manuelles , associé à des processus automatisés, garantit une meilleure qualité des données et des taux de réalisation des projets plus élevés.
Prêt à simplifier votre processus de déclaration au titre du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) ?
Gérer les données MDR avec GreenData Manager
Le règlement MDR de l'UE est l'un des 27 règlements environnementaux inclus dans GreenData Manager® (GDM), la solution logicielle de référence pour la gestion, le stockage et le reporting des données de conformité.
Stockez et gérez en un seul et même endroit toutes les données MDR recueillies auprès de vos fournisseurs.
Générez en toute simplicité des rapports de conformité au niveau de l'entreprise, de la gamme de produits ou du produit.
Intégration transparente à votre système PLM ou ERP existant.
Créez une base de données des matériaux pour votre entreprise, qui puisse être utilisée dans le cadre de toutes les réglementations.
Ressources relatives au règlement MDR de l'UE
FICHE TECHNIQUE
Services de données de conformité pour le RDM de l'UE
La solution MDR de GreenSoft pour l'UE vous fournit les données sur les substances dont vous avez besoin pour que votre produit puisse être enregistré dans la base de données UDI et évalué par un organisme notifié en vue de son homologation, ce qui vous permet de vous concentrer sur d'autres aspects de la procédure d'homologation.
VIDÉO
Exigences relatives aux substances prévues par le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR de l'UE)
Découvrez les différentes exigences en matière de substances et d'étiquetage auxquelles sont soumis les fabricants de dispositifs médicaux en vertu du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR).
LIVRE BLANC
Services de données relatives à la conformité environnementale
La collecte d’informations relatives à la conformité environnementale est un processus fastidieux qui mobilise d’importantes ressources. GreenSoft propose une solution plus efficace pour mener à bien la collecte et la vérification des données nécessaires au respect des réglementations en vigueur.
