EU医療機器規則（MDR）

2018年8月20日| 執筆：GreenSoft Technology, Inc.

新しいEU医療機器規則への備えをしましょう

2020年5月より、新たなEU医療機器規則（EU MDR）への準拠が義務化されます

2020年に、医療機器に関する新たな欧州規則が施行される。

2017年5月、EU委員会は 医療機器規則（MDR）を公布しました。この規則は、2020年5月26日より医療機器メーカーに対して義務化されます。

The EU MDR は、従来の医療機器指令（EU MDD）および能動型埋め込み型医療機器指令に取って代わるものです。

EU MDR は、医療機器の定義やリスクに基づく分類方法を変更し、新たな表示制度を創設しています。また、この規則には、特定の物質含有量に関する要件も盛り込まれています。

新しい EU MDRに基づき、医療機器には、 発がん性、変異原性、または生殖毒性（CMR 1A/1B） 、あるいは 内分泌かく乱物質（EDS）を、正当な理由なく を、正当な理由なく0.1%（重量比）を超えて含有してはならない。また、ラテックスやヒト・動物由来の物質が使用されている場合は、その旨を明記しなければならない。

物質データに関するサポートを受ける

当社の EU MDRデータサービス は、お客様の製品をUDIデータベースに登録し、認定機関による審査を経て承認を得るために必要な物質データを提供するとともに、製品承認プロセスの他の要素に注力できるよう、お客様の時間を確保します。

当社の EU MDRデータサービスの一環として、弊社はお客様に代わってサプライヤーから物質データを収集し、 EU MDRで規定されている該当するCMR 1A/1Bおよび内分泌かく乱物質のリストと照合します。この際、当社が独自に開発した高性能な GreenData Manager コンプライアンスソフトウェアを使用して、照合・検証を行います。

また、 EU MDRの要件に基づき、動物由来およびヒト由来の材料、ならびにラテックスの含有に関する情報を収集することも可能です。

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